Od 2027 roku wszystkie firmy produkujące wyroby medyczne w Unii Europejskiej będą musiały posiadać certyfikat zgodności z rozporządzeniem MDR (Medical Devices Regulation). Nowe przepisy wprowadzają dużo ostrzejsze wymagania w zakresie dokumentacji, badań klinicznych oraz procedur certyfikacyjnych. Branża ostrzega, że część małych i średnich producentów nie zdąży się dostosować. Problemem jest także wysoki koszt i długi czas uzyskiwania certyfikatów. W konsekwencji z rynku mogą zniknąć urządzenia ratujące życie.
– Od lat podkreślam potrzebę uproszczenia systemu Medical Devices Regulation. Firmy zwracają uwagę na to, że ta certyfikacja trwa długo, że regulatorów czy firm, które nadają certyfikaty, jest bodaj tylko 27 w Europie, więc one się po prostu w naturalny sposób zapychają – podkreśla w rozmowie z agencją Newseria dr Adam Jarubas, europoseł z Polskiego Stronnictwa Ludowego, przewodniczący parlamentarnej Komisji Zdrowia Publicznego.
Raport MedTech Europe z marca 2025 roku dotyczący obciążeń administracyjnych wynikających z rozporządzenia o wyrobach medycznych (MDR) i rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) wskazuje na konieczność zwiększenia liczby jednostek notyfikowanych oraz ich zdolności do obsługi rosnącej liczby wniosków certyfikacyjnych. Obecnie dostępnych jest tylko 27 takich jednostek w Europie, co prowadzi do opóźnień i ograniczonej dostępności dla producentów.
Problem dotyczy przede wszystkim małych i średnich przedsiębiorstw. Według danych MedTech Europe od 15 do 30 proc. z nich nie ma dziś dostępu do jednostki notyfikowanej uprawnionej do wydawania certyfikatów MDR. Tempo certyfikacji wśród MŚP jest też znacznie wolniejsze niż w przypadku dużych podmiotów.
– Będziemy naciskać, żeby Komisja zaproponowała takie rozwiązania, żeby nie była to bariera dostępu dla mniejszych firm. Z drugiej strony chodzi o bezpieczeństwo pacjentów, trzeba przebadać potencjalne skutki stosowania niektórych rozwiązań technologicznych. Należy to zbalansować, żeby z jednej strony zabezpieczyć kwestie bezpieczeństwa, a z drugiej – żeby nie blokować dostępu do nowych technologii – ocenia europoseł PSL.
MedTech Europe już w raporcie z 2022 roku wskazywało, że skala opóźnień i wycofań produktów może znacząco ograniczyć dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.
– Chcemy, żeby Komisja, która przygotowuje przegląd tej regulacji na początku przyszłego roku, wprowadziła metodą fast-tracku doraźne rozwiązania, które pomogą szczególnie mniejszym podmiotom – zapowiada dr Adam Jarubas.
Zgodnie z analizami Frontiers koszty wdrożenia MDR dla firm średniej wielkości sięgają 8–15 proc. ich przychodów, co w przypadku przedsiębiorstwa o rocznych obrotach 10 mln funtów oznacza wydatek rzędu 800 tys. – 1,5 mln funtów. Jak podaje PubMed Central, w przypadku wyrobów medycznych klasy III, takich jak implanty czy cewniki kardiologiczne, całkowite koszty certyfikacji wraz z badaniami klinicznymi mogą sięgać nawet 1–4 mln euro, a przy procedurach scentralizowanych nawet 7–28 mln euro.
– W tej chwili sytuacja jest na ostrzu noża. Małe i średnie europejskie firmy nie są w stanie pokryć tak wysokich kosztów, jakie są konieczne do poniesienia w celu uzyskania certyfikacji. A mówimy tutaj o bardzo poważnych kwestiach, takich jak przygotowanie dokumentacji technicznej w bardzo szerokich badaniach klinicznych, które narzuca nowe rozporządzenie MDR, oraz oceny zgodności certyfikatu dla uzyskania możliwości wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek – tłumaczy lek. med. Łukasz Zimny, ekspert ds. wyrobów medycznych.
Z danych Komisji Europejskiej wynika, że 60 proc. producentów wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro wskazuje obciążenia administracyjne i koszty jako największą barierę regulacyjną w działalności. To ryzyko ograniczenia innowacyjności i spowolnienia wprowadzania nowych technologii na rynek.
– Wiele firm z branży medtech nie ma możliwości wyrobić się w okresie przejściowym i złożyć odpowiedniej dokumentacji, aby uzyskać certyfikację na swoje wyroby medyczne w tym czasie. Wiąże się to z ryzykiem, że niedługo w naszych szpitalach może zabraknąć wyrobów medycznych klasy III ratujących życie i zdrowie pacjentów – podkreśla Łukasz Zimny.
Eksperci apelują o pilne działania: uproszczenie procedur, zwiększenie mocy jednostek notyfikowanych, a także o specjalne programy wsparcia finansowego. Bez tego – jak ostrzegają – pacjenci stracą dostęp do nowoczesnych urządzeń stosowanych w ratowaniu zdrowia i życia.
– Jeżeli Komisja Europejska nie zajmie się w tej chwili tą bardzo poważną sprawą i nie wspomoże małych i średnich europejskich firm produkujących wyroby medyczne klasy III, to możemy być pewni, że tym samym zabije ten sektor w Europie. Firmy na przykład z Azji tylko czekają na to, aby wejść na rynek europejski i zastąpić produkty, które były używane od dwudziestu paru lat w naszych szpitalach do ratowania życia i zdrowia pacjentów. One będą po prostu zastąpione przez koreańskie lub chińskie odpowiedniki i co za tym idzie, nastąpi monopolizacja rynku i wzrost cen – ocenia ekspert ds. wyrobów medycznych.
Jego zdaniem rozporządzenie MDR w obecnym kształcie może ograniczyć konkurencyjność europejskiego sektora medtech.
– Pojedynczy wyrób medyczny klasy III może być liczony nawet w milionach euro. Dla przykładu rejestracja pediatrycznego cewnika kardiologicznego przez FDA w Ameryce kosztuje 3 tys. dol., w Polsce – 140 tys. euro. Jest to olbrzymie ryzyko, że uzależnimy się od produkcji spoza Unii Europejskiej, ponieważ nasze firmy znikną z rynku – podkreśla Łukasz Zimny.
